一个被誉为"重塑糖尿病治疗范式"的突破性疗法，正式进入海南自由贸易港博鳌乐城的临床转化舞台。

2型糖尿病是威胁中国乃至全球公共健康的重大慢性病，全国患者数量逾1.4亿，现有药物长期控糖但难以逆转病程。在这一背景下，由北京吉源生物科技有限公司（以下简称"吉源生物"）历经十余年自主研发、以中国工程院宁光院士领衔的临床研究团队主导推进的"人GLP1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液"，正在书写全球细胞治疗领域的崭新历史。

▌ 监管突破：乐城先行区正式批复，全球领先疗法获政策"绿灯"

2026年3月23日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局正式下发《乐医药监〔2026〕26号》批复文件，批准上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）内分泌科，开展该项目转化应用，适应证为"18-70岁传统治疗效果不佳的中重度2型糖尿病（T2DM）患者"，制剂生产商为北京吉源生物科技有限公司。

依据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，该批复标志着这一全球领先疗法在国内率先获得官方认可，以乐城独特的"特许医疗"政策为通道，将中国原创干细胞药物从实验室推向真实临床。

▌ 技术制高点：全球首创"双因子"干细胞，打造活细胞微工厂

吉源生物首席专家薛冰华博士（发育生物学博士，国内首个基因编辑间充质干细胞新药IND申报主持人）介绍，该疗法的科学内核在于"基因修饰+双因子协同"的创新设计：

▌ 院士领衔，瑞金医院与吉源生物共写历史

2025年7月，在上海交通大学医学院附属瑞金医院，国内首款针对2型糖尿病治疗且是首个基因修饰间充质干细胞药物的注册I期临床试验正式启动——这是一个标注于中国细胞治疗史册的历史节点。

中国工程院宁光院士担任主要研究者，内分泌代谢科王卫庆主任、顾卫琼主任及首都医科大学宣武医院等多中心专家共同参与。这一"顶尖学术医院＋原创创新企业"的强强联合，既标志着中国干细胞新药研发能力已迈入全球第一梯队，也为海南乐城的落地应用奠定了权威的临床证据基础。

该注册I期临床采用随机、双盲、安慰剂对照设计，通过IWRS系统实现受试者随机化，全程受《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和独立伦理委员会监督，以最严谨的科学范式确保数据的可信度。

▌ 乐城落地：海南特许政策赋能，让中国患者率先受益

博鳌乐城先行区以"先行先试"政策著称，是中国最具开放性的医疗创新高地。在此，前沿生物医学新技术可通过转化应用审批通道，率先惠及有需求的患者。

根据批复方案，临床应用方案如下：

患者采集自体腹部脂肪约100ml，分离脂肪间充质干细胞并进行工程化改造，使其高表达GLP-1和FGF21两个多肽药物；

体外扩增至合适数量后，采用静脉输注方式，每次输注约5×10⁷个细胞，共6次，在3个月内完成；

适应症严格限定于18-70岁、传统治疗效果不佳的中重度2型糖尿病患者；

全程受乐城医疗药品监管局、海南省卫健委、省药监局多层监管，确保治疗安全规范。

吉源生物董事长张振利表示："乐城转化应用的双因子高表达脂肪间充质干细胞，是在普通间充质干细胞治疗上的突破，为患者提供了新的选择，我们相信，这一原创疗法将为数以百万计传统疗法无效的糖尿病患者带来真实的希望。"

▌ 里程碑意义：从跟跑到领跑，中国创新树立全球新标杆

这一系列突破具有多重里程碑意义：

【全球首创】 基因修饰间充质干细胞双因子协同疗法，全球尚无同类型产品上市，中国率先"领跑"

【国内首个】 获批进入注册临床的治疗2型糖尿病的干细胞药物，获国家药监局IND默示许可

【顶级背书】 中国工程院宁光院士领衔，瑞金医院作为临床研究组长单位，多中心协同

【政策突破】 乐城先行区正式批复特许转化应用，创新药物提速惠及真实患者

【知识产权】 持有授权国家发明专利3项、美国发明专利2项、在审8项，主导行业团体标准编制

薛冰华博士表示："一个干细胞新药的诞生，平均需要10-15年。我们用十年磨砺，换来今天的临床落地。下一步，我们将持续推进药监局批件中的I/IIa期临床数据积累，并向MAFLD等代谢相关重大疾病的细胞治疗拓展管线，让更多患者受益于中国原创的再生医学成果。"

随着注册临床的深入推进与乐城应用的全面启动，吉源生物与瑞金医院的这一战略合作，正在博鳌这片充满创新活力的土地上，将中国干细胞医学的"实验室之光"，转化为患者真实可期的希望。

【关于北京吉源生物科技有限公司】

北京吉源生物科技有限公司成立于2012年，是国家高新技术企业，专注基因修饰干细胞新药研发，已建立严格的ISO9001质量体系。公司拥有中美授权发明专利5项，是科技部国家重点研发计划课题执行单位，同时为中国医药生物技术协会等多家权威机构常务理事/会员单位。旗舰产品"人GLP1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液"系国内首个获批IND并启动临床试验的基因修饰间充质干细胞药物。