制药装备行业：科技创新是高质量发展的强大驱动力

       完善科技创新体系，加快实施创新驱动发展战略。在健康中国建设的进程中，健康科技创新起着至关重要的作用。每一时，医学科技创新体系的构建都在进行，每一刻，医学科技的进步都在书写。

       而这一切，身处其中的人往往最先感知。

       科研基地、资源平台、创新中心……这些体系的构建需要一个个具体的人的推动，他们思考、建言、行动。

       脑科学研究、智慧医疗、创新药物开发、健康产业发展……这些医学科技行业突破也需要一个个具体的人的努力，他们察觉、研究、突破。

       自2023年8月1日起，国家卫生健康委百姓健康电视频道（CHTV）和医学论坛网共同开设“科创向未来”栏目，对话医疗科技创新领域的思考者、引领者、创新者。让我们跟随他们的脚步，在医疗健康科技创新之路上不断前行。

       在制药装备行业，技术创新与监管合规是推动发展的双引擎，我们正通过理念与技术创新，构建适应中国国情的制药体系。

       在第65届（2024年秋季）全国制药机械博览会暨2024（秋季）中国国际制药机械博览会上，连续化生产技术、自动化控制系统等先进制药装备纷纷亮相。这些成果不仅展示了本土企业对国内政策的适应性，也显示出本土企业在适应国内政策法规和市场需求方面的灵活性和创新能力。

       制药装备如何实现“进口代替”？在突破技术难题时，有哪些经验可以借鉴？国家卫生健康委员会百姓健康电视频道（CHTV）联合医学论坛网（CMT）对话创志科技（江苏）股份有限公司董事长、总经理贺志真。

Q1：口服固体制剂连续生产技术目前有哪些突破？未来会有怎样的发展？

       制药行业因其特殊性而受到严格的监管，连续化生产等先进技术必须获得监管部门的批准才能投入应用。

       2023年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了化药口服固体制剂连续制造技术指导原则，为药厂提供了依据，使其能够按照连续化生产工艺进行产品申报。4月，审核查验中心在2010版GMP修订章节中加入了先进制造内容，为行业提供了更为全面的法规支持。我有幸参与了化药口服固体制剂连续制造技术指导原则的初审和定审工作，并从中国文化的角度、行业的特点上提出了建议。

       连续制造不仅仅是设备的简单组合，而是一个包含软件、硬件和法规的综合系统。软件系统需要与硬件紧密结合，深入理解药品的法规、处方、工艺和质量，并有效整合质控软件与硬件。连续化生产要求将非标准化的风险点进行标准化，进而实现数字化和自控信息化，以达到智能化生产的目标；硬件方面，我们推出了一系列与软件相结合的创新产品，并实现了系统化生产。

       更为重要的是，通过参与这些工作，我们的理念和技术水平得到了提升，对制药行业、技术发展和生产模式有了更深层次的理解。连续制造的实施不仅优化了生产流程，还为行业带来了深远的影响。它会推动制药行业向更高效、更智能的方向不断发展。

Q2：实现“进口代替”，面临哪些困难？如何克服？

     “理念创新是技术创新的前提”，是创新的本质。只有摒弃传统思维定势，我们才能开拓新的思路和方法。在制造业中，理念创新就要求我们打破常规，追求标准化，以实现自动化和智能化，从而提高生产效率和质量的一致性。

       在制药行业，重现性是核心，而实现依赖于标准化。我们必须解决那些依赖个人经验的问题，转而依靠自动化和智能化技术，以实现生产过程的标准化和统一。我们可以借鉴德国和西方国家的先进管理经验，结合中国丰富的文化底蕴，形成适合自身的管理体系。

       进口替代会面临成本高、研发周期长等多项挑战，但总有人需要迈出第一步。连续化生产实际上降低了监管风险，因为所有数据都是开放和透明的。这要求我们具备良好的沟通能力，能够让决策者理解并支持我们的理念。通过技术讲解，我们可以逐步说服药厂接受这些新观点。

       能够独立发现问题并推动解决方案的实施，就是自我驱动能力的体现。这样的体系需要长时间逐步建立和完善。一旦我们达到这个阶段，创新能力将真正形成。

       中国拥有强大的制造体系和许多海外学习归来的先进技术。尽管面临重重挑战，但只要我们坚持不懈，就能克服困难。通过理念创新，我们能够推动技术创新，实现制造业的转型升级。

Q3：帮助医药企业突破技术难题，有什么经验可以分享？

       我们经常遇到客户面临长期无法解决的技术难题。例如，有些客户尝试了各种方法仍然无法解决药物释放速度慢的问题。最后，通过与客户的交流和实验，我们发现问题可能出在包衣工艺上。我们的设备能够在低风量下工作，保证包衣的均匀性，从而满足特定要求。基于设备原理的差异，以及对药物处方要求的深入理解，我们的设备可以调整包衣的孔隙率和丸子的密度，从而改善药物的释放速度和均匀性。

       虽然我们现在不能解决所有问题，但随着时间的推移，我们的解决方案会越来越强大。面对新问题，我们可能需要开发新技术。通过不断采用新技术，我们能够更完善和先进地解决问题。

       此外，我们不仅是监测数据，还使用视觉定位技术在线监测过程中可能出现的问题。这些先进技术帮助我们发现并深入理解了以前未曾注意到的问题，从而提高了我们对问题的认识和解决方案的深度。通过这种综合方法，我们能够为客户提供更有效的技术支持，解决他们在药物制造过程中遇到的复杂问题。